A padronização de atividades em laboratórios teve início; em 1978 com a publicação da ISO/IEC Guia 25, aceita internacionalmente menos na Europa, que usava como padrão de referência a EN 45001 como norma de reconhecimento da competência de laboratórios de ensaios e calibração.
Para que fosse possível obter um padrão único de qualidade substituindo estas duas normas, surge no Brasil em 1999 a NBR ISO/IEC 17025, com uma abordagem que chegava com a proposta de suprir a carência de informações carregada pela ISO / IEC Guia 25 e a EN 45001. A NBR ISO / IEC 17025:2005, alinhada com os princípios de qualidade também traduzidos pela série de normas 9000, traz em especial detalhamento de informações que deve constar na política da qualidade, funções e reponsabilidades definidas para a pessoa do responsável técnico e gerente da qualidade, características necessárias para garantia da rastreabilidade e análise de incerteza das medições, importância e detalhamento das operações relacionadas às amostragens, características detalhadas para o relatório de ensaio e ainda o uso de meios eletrônicos.
Objetivo principal da NBR ISO / IEC 17025:2005 é garantir os mecanismos necessários para que o laboratório possa demonstrar a competência necessária a produzir resultados tecnicamente válidos e comparáveis com resultados de outros laboratórios nacionais e internacionais que também utilizam a norma.
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A 17025 possui uma estrutura que a divide em dois blocos com requisitos bastante distintos que são os gerências e técnicos. Ela possui requisitos de modo a atender as necessidades e promover a satisfação de todos os clientes envolvidos, distribuídos e representados conforme figura 1 apresentada mais a seguir.
Convém destacar no item 4.1 as necessidades a serem atendidas; e que devem ser descritas pela alta direção do laboratório, para demonstrar que possui uma estrutura compatível com a extensão e natureza das atividades previstas, o item 4.2 que apresenta os requisitos para um sistema de gestão de qualidade, vale destacar ainda o item 4.10 que fomenta a identificação de oportunidades de melhoria e o item 4.15 que descreve a necessidade de uma análise critica permanente da alta direção do laboratório de seu sistema de gestão de qualidade.
Para seus requisitos definidos como técnicos ela descreve no seu itêm 5 com 10 subitens os requisitos necessários na execução do ensaio destacando, a competência do pessoal envolvido descrito no item 5.2, as acomodações e estruturas necessárias para a realização da atividade proposta descritas no item 5.3, os equipamentos e cuidados necessários descritos no item 5.5, rotinas para que seja possível a identificação de componentes e etapas para produção do resultado no item 5.6, entre outros.
Figura 1. Esquema representativo da NBR ISO / IEC 17025:2005, fonte JCB, Norte 2013.
A necessidade das empresas em ter seu sistema de gestão de qualidade segundo padrões harmonizados vem de encontro às exigências de mercado e as normativas de reguladores locais que supervisionam suas atividades. Neste contexto destaco aqui a necessidade de um laboratório que realiza ensaio e / calibração de submeter este sistema de gestão de qualidade a uma avaliação de conformidade; frente aos requisitos da norma 17025, por um organismo de credenciamento; no caso do Brasil, o Inmetro.
A opção pela acreditação é de caráter voluntário ou compulsório, nos dois casos o resultado vai reverter inúmeras vantagens aos laboratórios, dentre as quais:
a. Fidelização de clientes com este reconhecimento dado pelo organismo de credenciamento e possibilidade de aumento de participação no mercado com este diferencial competitivo;
b. Resultados produzidos por laboratórios acreditados são aceitos em todo o mundo;
c. Garantia de manutenção das atividades através do reconhecimento dado pelo organismo a partir da auditoria de avaliação.
d. Manutenção de credenciamento junto ao MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) para os laboratórios que realizam diagnóstico oficial segundo IN 57 de Dezembro de 2013;
e. Aceitação de parte do MAPA, para os laboratórios que realizam ensaios de auto controle segundo a circular 81 de 2015.
*Julio Cesar Bastola Norte é Biólogo, especialista em Qualidade e Produtividade e Consultor / Instrutor e Avaliador para NBR 17025:2005
